В этом городе есть аптеки - партнеры
Каталог аптечных товаров

Тресиба ФлексТач шпр. ручка 100МЕ/мл 3мл №5 раствор для подкожного введения

Производитель: Ново Нордиск

Самовывоз из аптеки:
8 431.29 P
8 431.29 Р
8 431.29 Р




Подробное описание товара «Тресиба ФлексТач шпр. ручка 100МЕ/мл 3мл №5 раствор для подкожного введения»

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения

Состав

1 мл раствора содержит:
активное вещество: инсулин деглудек 100 ЕД,
вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинк (в форме цинка ацетата), хлористоводородная кислота/натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.

Упаковка

5 шприц ручек по 3 мл.

Фармакологическое действие

Препарат Тресиба ФлексТач - аналог человеческого инсулина сверхдлительного действия, производимый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Sаccharomyces cerevisiae.

Механизм действия

Инсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Фармакодинамика

Препарат Тресиба ФлексТач является базальным аналогом человеческого инсулина сверхдлительного действия; после п/к инъекции он формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное и пролонгированное всасывание инсулина деглудек в кровяное русло, обеспечивающее сверхдлительный плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. В течение 24-часового периода мониторинга гипогликемического действия препарата у пациентов, которым доза инсулина деглудек вводилась 1 раз/сут, препарат Тресиба ФлексТач, в отличие от инсулина гларгин продемонстрировал равномерный Vd между действием в первый и второй 12-часовые периоды (AUCGIR.0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0.5).

Продолжительность действия препарата Тресиба ФлексТач составляет более 42 ч в пределах терапевтического диапазона доз. Css препарата в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата.

Инсулин деглудек в состоянии Css демонстрирует достоверно меньшую (в 4 раза) в сравнении с инсулином гларгин вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия, которая оценивается по значению коэффициента вариабельности (CV) для исследования гипогликемического действия препарата в течение одного интервала дозирования (AUCGIR,t,SS) и в рамках временного периода от 2 до 24 ч (AUCGIR2-24h,SS).

Таблица 1. Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия препарата Тресиба ФлексТач и инсулина гларгин в состоянии равновесной концентрации у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Инсулин деглудек
(n=26)
(CV%)
Инсулин
гларгин
(n=27) (CV%)
Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия в течение одного интервала дозирования (AUCGIR,t,SS) 20 82 Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия в течение временного интервала от 2 до 24 ч (AUCGIR2-24h,SS) 22 92

CV: коэффициент внутрииндивидуальной вариабельности в %.

SS: концентрация препарата в равновесном состоянии.

AUCGIR2-24h: метаболический эффект в последние 22 ч интервала дозирования (т.е. отсутствует влияние на него введенного в/в инсулина в течение вводного периода клэмп-исследования).

Доказана линейная взаимосвязь между повышением дозы препарата Тресиба ФлексТач и его общим гипогликемическим действием.

Обе формы выпуска препарата Тресиба ФлексТач - 100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл демонстрируют сопоставимый между собой общий гипогликемический эффект при введении каждой из двух дозировок препарата в одинаковой суммарной дозе.

В исследованиях не выявлено клинически достоверной разницы в фармакодинамике препарата Тресиба ФлексТач между пациентами пожилого возраста и взрослыми пациентами молодого возраста.

Клиническая эффективность и безопасность

Проведено 11 международных рандомизированных открытых клинических исследований Treat-to-Target (стратегия "лечить до цели") продолжительностью 26 и 52 недели, проводимых в параллельных группах, которые включали, в общей сложности, 4275 пациентов (1102 пациента с сахарным диабетом 1 типа и 3173 пациента с сахарным диабетом 2 типа), получавших препарат Тресиба ФлексТач.

Эффективность препарата Тресиба ФлексТач изучалась у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, не получавших до этого инсулин, и с сахарным диабетом 2 типа, получавших инсулинотерапию, в фиксированном или гибком режиме дозирования препарата Тресиба ФлексТач. Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения (инсулин детемир и инсулин гларгин) над препаратом Тресиба ФлексТач в отношении снижения показателя НbA1c с момента включения до конца исследования. Исключением явился препарат ситаглиптин, в ходе сопоставления с которым препарат Тресиба ФлексТач продемонстрировал свое статистически значимое превосходство в отношении снижения показателя НbA1c.

Результаты клинического исследования (стратегия "лечить до цели") по инициированию инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа продемонстрировали снижение на 36% частоты развития эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии (определенных как эпизоды гипогликемии, возникшие в период времени суток между 0 ч и 6 ч утра, подтвержденные результатом измерения концентрации глюкозы плазмы крови

 

По вопросам противопоказаний необходимо проконсультироваться со специалистом.