В этом городе есть аптеки - партнеры
Каталог аптечных товаров

Диферелин флакон 3,75мг №1 лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечно введения пролог. в компл. шприц. и раств.

Производитель: Ипсен Фарма Биотек /Бофур Ипсен Интернасьональ

Самовывоз из аптеки:
7 979.29 P
7 979.29 Р
7 979.29 Р




Подробное описание товара «Диферелин флакон 3,75мг №1 лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечно введения пролог. в компл. шприц. и раств.»

Латинское название

Diphereline

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия.

Состав

1 флакон содержит:

Активное вещество: трипторелина ацетат, в пересчете на трипторелин 3,75 мг*

* - с учетом особенностей лекарственной формы в препарате заложен избыток активного вещества для обеспечения введения эффективной дозы.

Вспомогательные вещества: сополимер D,L-молочной и гликолевой кислот - около 160 мг (количество зависит от уровня капсулирования), маннитол - 85 мг, кармеллоза натрия - 30 мг, полисорбат 80 - 2 мг.

Растворитель: маннитол - 16 мг, вода д/и - до 2000 мг.

Упаковка

1 шт.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Синтетический декапептид, аналог природного ГнРГ. Диферелин®, после короткого начального периода стимуляции гонадотропной функции гипофиза, оказывает ингибирующее действие на секрецию гонадотропина с последующим подавлением функции яичек и яичников.

Постоянное применение препарата Диферелин® ингибирует секрецию эстрогенов яичниками до состояния менопаузы, а также снижает секрецию тестостерона, концентрации которого могут достигать показателей, которые наблюдаются после хирургической кастрации.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После в/м введения суспензии наступает начальная фаза быстрого высвобождения активного вещества с последующей фазой постоянного высвобождения. При этом Cmax трипторелина в плазме крови составляет 0,32±0,12 нг/мл, а среднее количество постоянно высвобождающегося трипторелина составляет 46,6±7,1 мкг/сутки.

Биодоступность препарата при введении 1 раз в месяц составляет 53%.

Показания
  • Рак предстательной железы;
  • преждевременное половое созревание;
  • генитальный и экстрагенитальный эндометриоз;
  • фибромиома матки (перед оперативным вмешательством);
  • женское бесплодие (в программе экстракорпорального оплодотворения).
Противопоказания
  • Беременность;
  • период лактации (грудное вскармливание);
  • повышенная чувствительность к трипторелину, другим компонентам препарата и другим аналогам ГнРГ.

С осторожностью: следует назначать препарат при остеопорозе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Диферелин® противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Способ применения и дозы

Препарат вводят только в/м.

При раке предстательной железы Диферелин® вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) каждые 4 недели, длительно.

При преждевременном половом созревании препарат назначают пациентам с массой тела более 20 кг по 3,75 мг каждые 28 дней, пациентам с массой тела менее 20 кг - по 1,875 мг каждые 28 дней.

При эндометриозе препарат вводят в дозе 3,75 мг 1 раз в 4 недели. Инъекцию проводят в первые 5 дней менструального цикла. Продолжительность лечения - не более 6 мес.

При женском бесплодии препарат назначают в дозе 3,75 мг (1 инъекция) на 2-й день цикла. Связь с гонадотропинами следует контролировать после десенсибилизации гипофиза (концентрация эстрогенов в плазме крови менее 50 пкг/мл обычно определяется через 15 дней после инъекции препарата Диферелин®).

При фибромиоме матки препарат следует вводить в первые 5 дней менструального цикла. Препарат назначают по 3,75 мг каждые 4 недели. Длительность курса лечения составляет 3 мес для пациенток, готовящихся к операции.

Правила приготовления и введения суспензии

Суспензию для в/м введения готовят путем растворения лиофилизата в прилагаемом растворителе непосредственно перед введением. Перемешивать содержимое флакона следует с осторожностью до получения однородной суспензии.

О случаях осуществления неполной инъекции, приводящих к потере большего количества суспензии, чем обычно остается в шприце для инъекции, необходимо сообщить лечащему врачу.

Введение должно осуществляться в строгом соответствии с инструкцией.

Пациент должен находиться в положении лежа. Продезинфицируйте кожу ягодицы.

  • Разломайте шейку ампулы (точка на лицевой стороне сверху).
  • Наберите растворитель в шприц с иглой.
  • Снимите защитную пластиковую крышку с верхней части флакона.
  • Перенесите растворитель во флакон с лиофилизатом.
  • Потяните иглу так, чтобы она оставалась во флаконе, но не касалась суспензии.
  • Не переворачивая флакон, аккуратно взболтайте содержимое до получения однородной суспензии.
  • Проверьте отсутствие агломератов до того, как наберете суспензию в шприц (в случае отсутствия агломератов, взболтайте до полной однородности).
  • Не переворачивая флакон, наберите в шприц всю суспензию.
  • Снимите иглу, использованную для приготовления суспензии, и плотно прикрепите другую иглу на кончик шприца. Держитесь только за цветной наконечник.
  • Удалите воздух из шприца.
  • Незамедлительно сделайте инъекцию в ягодичную мышцу.
  • Утилизируйте иглы в контейнерах, предназначенных для острых предметов.
  • Побочные действия

    Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд; очень редко - отек Квинке.

    Со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении - деминерализация костей, что является риском развития остеопороза. В начале лечения при раке предстательной железы пациенты могут испытывать временное усиление болей в костях, пораженных метастазами (лечение симптоматическое). Отмечаются отдельные случаи непроходимости мочеточников и появления симптомов, связанных с компрессией метастазами спинного мозга (проходят через 1-2 недели). Также в этот период может наблюдаться временное повышение активности кислой фосфатазы в плазме крови.

    Со стороны половой системы: у мужчин - снижение потенции; у женщин - головная боль, депрессия, потливость и изменение либидо, сухость слизистой оболочки влагалища, диспареуния и изменение размера молочных желез. При применении в комбинации с гонадотропинами сообщалось о случаях развития синдрома гиперстимуляции яичников. При лечении преждевременного полового созревания у девочек могут наблюдаться кровянистые выделения из влагалища. Длительное применение препарата может вызвать гипогонадотропную аменорею.

    Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях - тошнота, рвота.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях - артериальная гипертензия, ощущение приливов.

    Со стороны ЦНС: в единичных случаях - повышенная эмоциональная лабильность, нарушение зрения.

    Прочие: в единичных случаях - увеличение массы тела, повышение температуры тела.

    Местные реакции: в единичных случаях - боль в месте инъекции.

    Особые указания

    В начале лечения возможно усиление клинических симптомов, в связи с чем следует с осторожностью назначать Диферелин® больным раком предстательной железы, подверженным риску развития непроходимости мочеточников или сдавления спинного мозга. Необходимо тщательное врачебное наблюдение данных пациентов в течение первого месяца терапии.

    До начала терапии Диферелином необходимо подтвердить отсутствие беременности.

    С осторожностью применяют препарат у пациенток с синдромом поликистоза яичников при проведении схем стимуляции овуляции. Это связано с тем, что у небольшого количества пациенток может возрастать количество индуцированных фолликулов.

    Необходимо тщательно мониторировать уровень стимуляции цикла при экстракорпоральном оплодотворении, чтобы выявить пациенток с риском развития синдрома гиперстимуляции яичников, поскольку выраженность и частота проявлений синдрома может зависеть от режима дозирования гонадотропина. При необходимости введение хорионического гонадотропина человека следует прекратить.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания

    Сведения отсутствуют.

    Лекарственное взаимодействие

    Лекарственное взаимодействие препарата Диферелин® не описано.

    Передозировка

    До настоящего времени о случаях передозировки препарата Диферелин® не сообщалось.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25C.

    Срок годности

    2 года.

     

    По вопросам противопоказаний необходимо проконсультироваться со специалистом.