В этом городе есть аптеки - партнеры
Каталог аптечных товаров

Актилизе флакон 50мг №1 лиофилизат для приготовления раствора для инфузии + растворитель

Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.К/Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ

Самовывоз из аптеки:
30 136.49 P
30 136.49 Р
30 136.49 Р




Подробное описание товара «Актилизе флакон 50мг №1 лиофилизат для приготовления раствора для инфузии + растворитель»

Описание:

Фармакологическое действие - тромболитическое.

Состав:

Активное вещество: алтеплаза.

Показания к применению:

Тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда в первые 6 ч после развития симптомов (90-минутный /ускоренный/ режим дозирования);
Тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда в период от 6 до 12 ч после развития симптомов (3-часовой режим дозирования);
Тромболитическая терапия острой массивной тромбоэмболии легочной артерии, сопровождающейся нестабильной гемодинамикой, диагноз должен быть, по возможности, подтвержден объективно (например, ангиографией легочной артерии или неинвазивными методами, например, томографией легких). Клинические исследования в отношении смертности и отдаленных результатов лечения легочной эмболии не проводились;
Тромболитическая терапия острого ишемического инсульта (показана только в том случае, если назначается в течение 3 ч после развития симптомов инсульта, и если исключено внутричерепное кровоизлияние /геморрагический инсульт/ с помощью соответствующих методов визуализации, например, компьютерной томографией головного мозга).

Противопоказания:

Геморрагический диатез;
Кровотечение в настоящее время или в течение предыдущих 6 мес;
Одновременный прием пероральных антикоагулянтов (например, варфарин; международное нормализованное отношение
Заболевания ЦНС в анамнезе (в т.ч. новообразования, аневризма);
Хирургическое вмешательство на головном или спинном мозге;
Внутричерепное (в т.ч. субарахноидальное) кровоизлияния в настоящее время или в анамнезе;
Подозрение на геморрагический инсульт;
Обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение предыдущих 10 дней (включая любую травму в сочетании с данным острым инфарктом миокарда);
Недавно перенесенная черепно-мозговая травма;
Длительная или травматичная сердечно-легочная реанимация (более 2 мин), роды в течение предыдущих 10 дней;
Недавно произведенная пункция несжимаемых кровеносных сосудов (например, подключичная и яремная вена);
Геморрагическая ретинопатия (в т.ч. при сахарном диабете), на которую могут указывать нарушения зрения;
Другие геморрагические заболевания глаз;
Бактериальный эндокардит;
Перикардит;
Подтвержденная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 мес;
Тяжелые заболевания печени, включая печеночную недостаточность, цирроз печени, портальную гипертензию (с варикозным расширением вен пищевода), активный гепатит;
Аневризмы артерий, врожденные пороки развития артерий и вен;
Новообразования с повышенным риском кровотечения;
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
В случае применения препарата для лечения острого инфаркта миокарда и эмболии легочной артерии, кроме вышеперечисленных противопоказаний, существует следующее противопоказание:
– инсульт в анамнезе.
В случае применения препарата для лечения острого ишемического инсульта, кроме вышеперечисленных противопоказаний, существуют следующие противопоказания:
– начало симптомов ишемического инсульта более чем за 3 ч до начала инфузии, или отсутствие точных сведений о времени начала заболевания;
– быстрое улучшение состояния при остром ишемическом инсульте или слабая выраженность симптомов к моменту начала инфузии;
– тяжело протекающий инсульт, на основании клинических данных (например, если показатель NIHSS>25) и/или по результатам соответствующих методов визуализации;
– судороги в начале инсульта;
– сведения о перенесенном инсульте или серьезной травме головы в течение 3 предыдущих месяцев;
– возникновение предыдущего инсульта на фоне сахарного диабета;
– применение гепарина в течение 48 ч до начала инсульта, если в данный момент времени повышено активированное частичное тромбиновое время (АЧТВ);
– применение антиагрегантов на момент инфузии и в течение 24 ч после инфузии;
– количество тромбоцитов менее 100 000/мм3*;
– систолическое АД выше 185 мм рт. ст., или диастолическое АД выше 110 мм рт. ст., или необходимо применение интенсивной терапии (в/в введение препаратов) для снижения АД до этих границ;
– уровень глюкозы в крови менее 50 мг/дл или более 400 мг/дл.
Препарат Актилизе не показан для терапии острого инсульта у детей и подростков в возрасте до 18 лет и у взрослых в возрасте старше 80 лет.

Фармакодинамика:

При в/в введении алтеплаза относительно неактивна в крови. Активируется при связывании с фибрином и индуцирует превращение плазминогена в плазмин, способствуя растворению фибринового сгустка.

Фармакокинетика:

После в/в введения быстро распределяется. T1/2 альфа — 4–5 мин, т.е. через 20 мин в плазме сохраняется менее 10% первоначального количества препарата. T1/2 бета оставшегося в депо количества — 40 мин. Метаболизируется главным образом в печени (Cl плазмы 550–680 мл/мин).

Побочные действия:

Наиболее частым побочным эффектом является кровотечение, приводящее к снижению гематокрита и/или гемоглобина.
Кровотечение, связанное с тромболитической терапией, можно разделить на две основные категории:
– наружное кровотечение (как правило, из мест пункций или повреждений кровеносных сосудов);
– внутренние кровотечения из ЖКТ, мочеполовых путей, кровотечение в забрюшинное пространство, кровоизлияния в головной мозг или кровотечения из паренхиматозных органов.

Побочные эффекты, отмеченные при применении при инфаркте миокарда
Очень часто: реперфузионные аритмии, которые могут угрожать жизни и потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии.
Побочные эффекты, отмеченные при применении при инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии
Редко: внутричерепное кровоизлияние.

Побочные эффекты, отмеченные при применении при остром ишемическом инсульте
Часто: внутричерепное кровоизлияние. Основным нежелательным явлением были клинически выраженные внутричерепные кровоизлияния (их частота достигала 10%).
Побочные эффекты, отмеченные при применении при инфаркте миокарда, эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте
Очень часто: наружные кровотечения, обычно из мест пункций или из поврежденных кровеносных сосудов, снижение АД.
Часто: желудочно-кишечные кровотечения, тошнота, рвота (тошнота и рвота могли быть также симптомами инфаркта миокарда), повышение температуры тела, кровотечения из мочеполовых путей, носовые кровотечения, экхимозы.
Нечасто: кровоизлияния в забрюшинное пространство, кровотечение из десен, тромбоэмболии, которые могут сопровождаться соответствующими последствиями со стороны затронутых внутренних органов. Отмечались анафилактоидные реакции (обычно выражены слабо, но в отдельных случаях могут быть опасными для жизни); возможны сыпь, крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек, гипотензия, шок или любые другие аллергические реакции.
Редко: транзиторное образование антител к Актилизе (в низких титрах).
Часто было необходимо переливание крови.

Способ приготовления или применения:

Актилизе следует применять как можно раньше от момента возникновения симптомов.
При инфаркте миокарда при 90-минутном (ускоренном) режиме дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в течение 6 ч после развития симптомов, препарат назначают в дозе 15 мг в/в струйно, затем - 50 мг в виде в/в инфузии в течение первых 30 мин, с последующей инфузией 35 мг в течение 60 мин до достижения максимальной дозы 100 мг.
У пациентов с массой тела менее 65 кг дозу препарата следует рассчитывать в зависимости от массы тела. Вначале препарат назначают в дозе 15 мг в/в струйно, затем - 750 мкг/кг массы тела (максимально 50 мг) в течение 30 мин в/в капельно, с последующей инфузией 500 мкг/кг (максимально 35 мг) в течение 60 мин.
При инфаркте миокарда при 3-часовом режиме дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в промежутке между 6 ч и 12 ч после развития симптомов, препарат назначают в дозе 10 мг в/в струйно, затем - 50 мг в виде в/в инфузии в течение первого часа, с последующей в/в инфузией 10 мг в течение 30 мин до достижения в течение 3 ч максимальной дозы 100 мг.
У пациентов с массой тела менее 65 кг суммарная доза не должна превышать 1.5 мг/кг.
Рекомендуемая максимальная доза Актилизе при остром инфаркте миокарда составляет 100 мг.

При тромбоэмболии легочной артерии Актилизе вводят в суммарной дозе 100 мг в течение 2 ч. Наибольший опыт получен при использовании следующего режима дозирования: сначала препарат назначают в дозе 10 мг в/в струйно в течение 1-2 мин, затем - 90 мг в/в капельно в течение 2 ч. У больных с массой тела менее 65 кг общая доза не должна превышать 1.5 мг/кг массы тела.
Вспомогательная терапия: после применения Актилизе, если АЧТВ превышает исходный уровень менее чем в 2 раза, следует назначить (или продолжить) гепарин. Дальнейшую инфузию проводят также под контролем АЧТВ, которое не должно превышать исходный уровень более чем в 1.5-2.5 раза.

При ишемическом инсульте рекомендуемая доза составляет 900 мкг/кг (максимально 90 мг), в виде в/в инфузии в течение 60 мин после первоначального в/в струйного введения дозы препарата, составляющей 10% от величины суммарной дозы. Терапия должна быть начата как можно быстрее после начала симптомов (желательно в течение 3 ч).

Порядок отпуска:

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

 

По вопросам противопоказаний необходимо проконсультироваться со специалистом.